Resumo:

Alerta de segurança para utilização do rack loader do produto SISTEMA ANALISADOR DE HEMOGLOBINAS D-10 (registro 80020690313) da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial:Sistema Analisador de Hemoglobinas; Número do registro ANVISA:80020690313; Classe de risco: II ; Modelo(s) afetado(s):D-10 ; Lote(s) / Números de série referentes ao carregador de amostras (acessório do equipamento Sistema Analisador de Hemoglobinas D-10) utilizados junto ao analisador de hemoglobina: DR3D787812, DR3F803105, DR3F803104, DR4D878307, DR4F888608,DR4D878308, DR4D878309, DR4D878310, DR4F888602, DR4F888601, DR4D878312, DR3G803201, DR4F888603, DR4D878311, DR3A763707, DR3A763705.

Problema:

Existe a possibilidade do resultado de uma amostra ser incorretamente atribuído ao paciente quando o sistema estiver operando com o carregador de amostras acoplado ao equipamento.

Ação:

a) Classificação do risco: Classe III ; b) Classificação da ação de campo: comunicação aos clientes, envio de carta; c) Código da ação de campo: FSCA_001-15; e d) recomendações aos usuários e pacientes: No momento em que estiver revisando os resultados dos testes, por favor, certifique-se que a quantidade de resultados liberados corresponda ao total de amostras analisadas. Se houver uma discrepância entre as quantidades, identifique fisicamente a amostra cujo resultado está faltante, processe todas as amostras do carregador de amostras novamente, e revise os resultados no seu sistema de informação laboratorial (LIS - Laboratory Information System).

Histórico:

A empresa esclareque que os números de série informados são referente ao "Rack Loader", carregador de amostras, que é um acessório opcional para laboratórios de grande rotina. O risco está diretamente relacionado a utilização conjunta do equipamento para diagnóstico in vitro "Sistema Analisador de Hemoglobinas D-10" e do carregador de amostras, não existindo risco na utilização do equipamento sem esse acessório, por essa razão, essa ação de campo envolve os números de série dos carregadores de amostras distribuídos no Brasil. Dessa forma, reiteramos que apenas usuários do equipamento "Sistema Analisador de Hemoglobinas D-10" que possuem o acessório "Rack Loader", carregador de amostras, estão sujeitos ao risco.//// Existe a possibilidade de tratmento incorreto para pacientes caso o laboratório não revise os resultados antes da liberação./// A empresa liberará um novo comunicado assim que tiver uma solução definitiva do problema.

Recomendações:

Anexos:

COMUNICADO_AC_BR_001-2016
Comunicado Complementar

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO